Pharmaceuticals

Unsere Forschungs- und Entwicklungs-Pipeline prüfen wir regelmäßig, um die aussichtsreichsten Pharma-Projekte mit Priorität voranzutreiben.

Klinische Prüfungsphase-II- und -III-Projekte

Die wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphase II sind:

Die folgende Tabelle enthält unsere wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphase III:

Im 1. Halbjahr 2026 ergaben sich die folgenden wesentlichen Entwicklungen:

Evuzamitide

• Im Mai veröffentlichte Bayer positive Topline-Daten zum PET-Tracer Iodine-124 Evuzamitide (I-124 Evuzamitide), der sich derzeit in der Entwicklung befindet. Die Phase-III-Studie REVEAL erreichte ihre primären Endpunkte und belegte auf Basis der medizinischen Bildbefundung die Sensitivität und Spezifität der Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) mit I-124 Evuzamitide zur Diagnose kardialer Amyloidose. Initiiert wurde die Studie vom Brigham and Women’s Hospital. I-124 Evuzamitide ist ein PET-Radiotracer in Entwicklung mit Breakthrough-Therapy-Status der FDA sowie Orphan-Drug-Status in den USA und der EU. Es handelt sich um einen von zwei Amyloid-Radiotracern, die Bayer Ende 2025 von Attralus, Inc., USA, erworben hat. Der Wirkstoff ist auch als AT-01 bekannt.

Finerenon

• Im März erreichte die Phase-III-Studie FIND-CKD mit Finerenon ihren primären Endpunkt und zeigte eine signifikante Verlangsamung des Fortschreitens der chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei Patienten mit nicht diabetischer CKD.

• Im Juni wurden die detaillierten Ergebnisse aus der FIND-CKD-Studie beim 63. Kongress der European Renal Association (ERA) vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine publiziert. Finerenon zeigte eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung im eGFR‑Slope (0,7 ml/min/1,73 m²/Jahr) im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardtherapie. Finerenon reduzierte außerdem signifikant den wichtigsten sekundären Endpunkt, eine Kombination aus kardiovaskulären und renalen Ereignissen.

Levonorgestrelhaltiges Intrauterinsystem

• Die klinische Phase-III-Studie zur Behandlung von nicht atypischer Endometrium-Hyperplasie (NAEH) mit Mirena™ wurde nach einer umfassenden Prüfung des Studienfortschritts, einschließlich der Machbarkeit der Rekrutierung, im Rahmen des standardisierten Bewertungsprozesses für klinische Entwicklungsprogramme eingestellt.

Nurandociguat

• Im Juni wurden auf dem 63. Kongress der European Renal Association (ERA) die Ergebnisse aus einer Phase-II-Studie mit dem Prüfpräparat Nurandociguat vorgestellt, einem potenten und selektiven löslichen Guanylatzyklase(sGC)-Aktivator, der zur Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) entwickelt wird. In der ALPINE 1-Studie erreichte Nurandociguat sowohl den primären als auch den sekundären Endpunkt, indem es das Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR) in einer gut behandelten Population verringerte, in der fast alle Teilnehmenden RAS-Inhibitoren erhielten und 70 % mit SGLT2-Inhibitoren behandelt wurden.

Einreichungen und Zulassungen

Die wichtigsten noch im Zulassungsprozess befindlichen Arzneimittelkandidaten sind:

Aflibercept

• Im März hat das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) die Marktzulassung für Eylea™ 8 mg (Aflibercept 8 mg, 114,3 mg/ml Injektionslösung) zur Behandlung von Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV), einschließlich Venenast-, Zentralvenen- und Hemi-Zentralvenenverschlusses, erteilt.

Asundexian

• Im April hat die chinesische Gesundheitsbehörde, das Center for Drug Evaluation (CDE) der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA), den Zulassungsantrag für Asundexian, einen Faktor-XIa-Hemmer (FXIa), zur Prävention von ischämischen Schlaganfällen bei Patienten nach einem nicht kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke angenommen und kurz darauf auch den Priority-Review-Status erteilt. Dieser wird für Arzneimittel vergeben, die im Falle einer Zulassung eine wesentliche Verbesserung der Sicherheit oder Wirksamkeit bei der Behandlung, Prävention oder Diagnose schwerwiegender Erkrankungen bieten können.

• Im Mai hat die US-amerikanische FDA den Zulassungsantrag für Asundexian für diese Indikation zur Prüfung angenommen. Dabei gewährte die FDA den Status Priority Review.

• Im Mai hat das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (Ministry of Health, Labour, and Welfare; MHLW) in Japan den Zulassungsantrag für Asundexian für diese Indikation angenommen.

• Im Juni hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag für Asundexian für diese Indikation angenommen und die Prüfung gestartet.

Finerenon

• Im März erhielt Kerendia™ in der Europäischen Union die Zulassung für eine neue Indikation bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Auswurfleistung (LVEF) von ≥40 %, d. h. Herzinsuffizienz (HF) mit leicht reduzierter (HFmrEF) oder erhaltener LVEF (HFpEF), basierend auf den statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Phase‑III‑Daten der Studie FINEARTS‑HF. In der EU ist Kerendia™ (10 mg, 20 mg, 40 mg) nun für die Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit einer LVEF von ≥40 % bei Erwachsenen indiziert, was seine Anwendung über die bestehende Indikation bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (10 mg, 20 mg) hinaus erweitert.

• Im Mai erteilte die chinesische Arzneimittelbehörde National Medical Products Administration (NMPA) Kerendia™ die Zulassungserweiterung zur Behandlung von Erwachsenen mit Herzinsuffizienz mit LVEF ≥40 %, basierend auf den Phase‑III‑Daten der FINEARTS‑HF‑Studie. In China ist Kerendia™ (10 mg, 20 mg, 40 mg) nun zur Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit LVEF ≥40 % bei Erwachsenen zugelassen, was seine Anwendung über die bestehende Indikation bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (10 mg, 20 mg) hinaus erweitert.

• Ebenfalls im Mai hat die US-amerikanische FDA den ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für Kerendia™ angenommen und ihm für die Behandlung der chronischen Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-1-Diabetes (T1D) den Status einer vorrangigen Prüfung (Priority Review) erteilt. Dies könnte dazu beitragen, einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren. Der Zulassungsantrag stützt sich auf die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie FINE-ONE, die im November 2025 während der Eröffnungssitzung der American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week als „Featured High-Impact Clinical Trial“ präsentiert und im März 2026 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.

Gadoquatrane

• Das niedrig dosierte MRT-Kontrastmittel Gadoquatrane wurde erstmals im März in Japan und im Juni in den USA unter dem Markennamen Ambelvist™ für Erwachsene und Kinder einschließlich Neugeborener zugelassen. Bayer hat Zulassungsanträge in weiteren Märkten weltweit eingereicht. MRT-Kontrastmittel enthalten üblicherweise Gadolinium. Gadoquatrane ermöglicht die niedrigste Dosis Gadolinium aller auf dem Markt verfügbaren makrozyklischen MRT-Kontrastmittel, mit einer Reduktion um bis zu 60 % pro Untersuchung bei gleichzeitigem Erhalt der Bildqualität.

Sevabertinib (HER2-mut Inhibitor)

• Im April erhielt Sevabertinib von der chinesischen Arzneimittelbehörde National Medical Products Administration (NMPA) die Zulassung als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierenden HER2‑Mutationen nach vorheriger systemischer Therapie.

• Im Mai erteilte die US-amerikanische FDA Sevabertinib den Priority‑Review‑Status für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierenden HER2‑Mutationen. Dies unterstreicht das Potenzial des Wirkstoffs, im Falle einer Zulassung einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf bei dieser schweren Erkrankung zu adressieren.

Zell- und Gentherapie

Mit unserem Entwicklungs-Portfolio für Zell- und Gentherapie verfügen wir über neue, potenziell transformative Therapieformen, die in Krankheitsmechanismen eingreifen und Krankheiten in Zukunft sogar stoppen oder rückgängig machen können. Unser Entwicklungs-Portfolio umfasst sieben Projekte in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung. Diese decken mehrere Therapiegebiete mit hohem medizinischen Bedarf ab, mit innovativen Programmen in Bereichen wie Parkinson-Krankheit, seltene Erkrankungen und kongestive Herzinsuffizienz.

Im 1. Halbjahr 2026 ergaben sich die folgenden wesentlichen Entwicklungen:

• Im April konnte AskBio den Abschluss der Rekrutierung für die Phase-II-Studie der Gentherapie AB-1002 bei Herzinsuffizienz bekannt geben. Gemeinsam mit AskBio haben wir außerdem bekannt gegeben, dass AskBios Tochtergesellschaft Viralgen den Parkinson-Gentherapie-Kandidaten in kommerzieller Menge für die Phase‑II‑Studie REGENERATE‑PD liefert.

• Im Mai gab AskBio bekannt, dass der erste Teilnehmer in der Phase-I/II-Studie zur Gentherapie AB-1009 bei spät einsetzender Pompe-Krankheit (LOPD) behandelt wurde.

Chemoproteomik

Die Chemoproteomik-Plattform-Technologie unseres US-Tochterunternehmens Vividion Therapeutics, Inc., ermöglicht es uns, eine Vielzahl von traditionell nicht adressierbaren onkologischen Zielmolekülen mit Präzisionstherapeutika für Krebserkrankungen zu erschließen.

Im 1. Halbjahr 2026 ergaben sich die folgenden wesentlichen Entwicklungen:

• Im Juni gab Vividion Therapeutics, Inc., bekannt, dass der erste Patient im Rahmen einer klinischen Phase-Ib-Kombinationsstudie mit VVD-214 behandelt wurde, einem in der Erprobung befindlichen oralen Inhibitor der Werner-Helikase (WRN), der bei der Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs bei Patienten mit Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) untersucht wird.

Externe Innovationen

Im Bereich der externen Innovationen erzielten wir im 1. Halbjahr 2026 folgende Fortschritte:

• Im Mai haben wir die Übernahme von Perfuse Therapeutics bekannt gegeben und Mitte Juni abgeschlossen. Infolgedessen halten wir nun die vollständigen Rechte am intravitrealen Implantat PER-001, einem kontinuierlich freisetzenden kleinen Molekül-Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, der als erster seiner Klasse derzeit in der klinischen Phase II zur Behandlung von Glaukom und diabetischer Retinopathie (DR) ist. Diese Übernahme passt strategisch zu unserer starken Präsenz und Expertise im Bereich der Augenheilkunde.

• Im Juni sind wir eine Forschungskooperation zur Beschleunigung der Wirkstoffforschung durch Künstliche Intelligenz (KI) mit Iambic Therapeutics Inc., einem biopharmazeutischen Technologieunternehmen, eingegangen. Die Zusammenarbeit konzentriert sich auf die Entdeckung von Small Molecules und nutzt Iambics KI-gestützte Plattform zur Erkennung schwer zugänglicher Zielstrukturen.