Management der Auswirkungen und Chancen durch die soziale Einbeziehung von Verbrauchern und/oder Endnutzern
In unserer doppelten Wesentlichkeitsanalyse haben wir Auswirkungen im Zusammenhang mit der sozialen Einbeziehung von Verbrauchern und/oder Endnutzern identifiziert, insbesondere durch den Zugang zu Produkten und Dienstleistungen. Durch unsere Innovationskraft verfügen wir über die Möglichkeit, neue Produkte (z. B. Medikamente) zu entwickeln und die Entwicklung von Geschäftsmodellen (z. B. mit Fokus auf den demografischen Wandel) voranzutreiben, die positive Auswirkungen auf die Gesellschaft haben können.
Unser Geschäftsmodell hat auch das Potenzial, durch den Zugang zu Produkten und Dienstleistungen einen positiven Einfluss auf die Landwirtschaft auszuüben. Unsere Innovationen, bspw. effizientere, klimaresilientere und weniger flächenintensive Nutzpflanzen, tragen zur Ernährung einer wachsenden Weltbevölkerung bei. Durch unsere Bemühungen, die Digitalisierung und den verantwortungsvollen Einsatz von Technologien voranzutreiben, ermöglichen wir Landwirten, insbesondere den Kleinbauern in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, ihre Erträge zu steigern, die Widerstandsfähigkeit der Pflanzen zu erhöhen und den Einsatz von Pflanzenschutzmitteln zu optimieren. Durch unsere Crop-Science-Angebote möchten wir die Zugänglichkeit und Verfügbarkeit von Saatgut, Pflanzen, Lebensmitteln und Nährstoffen erhöhen. Wir unterstützen Kleinbauern durch unsere Produkte, Dienstleistungen und Partnerschaften, um die Verfügbarkeit von Nahrungsmitteln in ländlichen Gemeinden und den sozioökonomischen Status der Kleinbauern zu verbessern. Wir beteiligen uns darüber hinaus an Initiativen, um weiblichen Farmern in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen Zugang zu landwirtschaftlichem Wissen sowie den entsprechenden Betriebsmitteln zu verschaffen.
Auch im Gesundheitsbereich können sich unsere Produkte und Dienstleistungen, z. B. durch Verfügbarkeit von Verhütungsmitteln, positiv auf die Unabhängigkeit, Bildung und Karriere von Frauen auswirken, was idealerweise dazu beiträgt, ihre Rolle in der Gesellschaft zu stärken. Dies wiederum kann sich positiv auf ihre Familien, Gemeinschaften und die Gesellschaft als Ganzes auswirken. Gleichzeitig könnten wir durch die potenzielle Festlegung von zu hohen Preisen zu einer geringeren Erschwinglichkeit von Arzneimitteln für große, weniger einkommensstarke Teile der Gesellschaft sorgen.
Konzepte im Zusammenhang mit der sozialen Einbeziehung von Verbrauchern und/oder Endnutzern [S4-1]
Mit der Förderung des Zugangs zu Produkten, Dienstleistungen und Gesundheitsversorgung möchten wir die soziale Einbeziehung von Verbrauchern und/oder Endnutzern fördern.
Zugang zu Produkten und Dienstleistungen durch den Schutz geistigen Eigentums
Der Code of Conduct unterstreicht die Relevanz unserer Innovationskraft. Im Code of Conduct ist daher festgehalten, dass wir den Wert unserer Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen sowie die Reputation unseres Unternehmens und unserer Marken schützen. Wir respektieren gleichzeitig die Rechte und Ansprüche Dritter.
Gewerbliche Schutzrechte einschließlich Patenten, Geschäftsgeheimnissen, Marken, Mustern und Sortenschutzrechten sowie ergänzender Schutzzertifikate sind ein wichtiger Teil des Innovationsprozesses, v. a. wenn damit hohe Investitionen, spezialisierte Forschung und ein hohes Misserfolgsrisiko einhergehen. Das ist etwa in der Pflanzenzüchtung, der Arzneimittelforschung und -entwicklung oder der Erforschung und Entwicklung von Pflanzenschutzmitteln der Fall.
Der Code of Conduct wird durch unsere Intellectual-Property(IP)-Grundsätze ergänzt, die unsere Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem Schutz geistigen Eigentums beschreiben. Darin ist bspw. festgelegt, dass wir uns gewerblicher Schutzrechte bedienen, um die Zusammenarbeit zu fördern und Partnerschaften zu ermöglichen, die der weltweiten Gesundheit und einer nachhaltigen Nahrungsmittelsicherheit förderlich sind. Die Grundsätze gelten für alle Bayer-Beschäftigten und werden mindestens zweimal jährlich in internen Workshops der globalen IP-Funktion besprochen. Die Verantwortung für die IP-Grundsätze liegt bei unserer globalen IP-Funktion.
Der Wert des Bayer-Portfolios stützt sich auf den Schutz des geistigen Eigentums im Sinne des TRIPS-Abkommens der Welthandelsorganisation (WTO). Dieses verlangt bestimmte Maßnahmen zur Gewährleistung einer angemessenen Laufzeit des Produktschutzes, um so ausreichende Anreize für die Entwicklung innovativer Produkte zu schaffen. Wir setzen uns für hohe Maßstäbe bei gewerblichen Schutzrechten und beim Investitionsschutz ein, die einen Anreiz für die Entwicklung und Herstellung von sowie den Handel mit innovativen Produkten schaffen, um im Rahmen einer internationalen Abstimmung gemäß dem TRIPS-Abkommen den Zugang zu diesen Produkten zu verbessern. Die IP-Grundsätze stehen im Einklang mit den Leitprinzipien der Vereinten Nationen für Unternehmen und Menschenrechte (UNGPs). Im Berichtsjahr wurden keine Fälle der Nichteinhaltung der UNGPs gemeldet. Mehr über unseren Code of Conduct erfahren Sie im Kapitel A 4.1 „Allgemeine Angaben“, Abschnitt „Unsere übergreifenden Konzepte für den Umgang mit wesentlichen Nachhaltigkeitsaspekten [MDR-P]“.
Verbesserung der sozialen Einbeziehung von Kleinbauern mit unserer Nachhaltigkeitsstrategie
Unsere Produkte und Dienstleistungen können Landwirte weltweit darin unterstützen, mit weniger Ressourcenverbrauch mehr zu produzieren, um eine wachsende Weltbevölkerung zu ernähren. In Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommensniveau ist für viele Menschen die Landwirtschaft oft die einzige Einkommensquelle. Durch unser Engagement für Kleinbauern möchten wir dazu beitragen, Armut zu bekämpfen.
Die Überwachung der Strategie erfolgt über verschiedene Maßnahmen, insbesondere durch Messung des Fortschritts zur Erreichung unseres Ziels, bis zum Jahr 2030 100 Millionen Kleinbauern zu unterstützen. Weitere Informationen zu unseren 100-Millionen-Zielen, lesen Sie im Abschnitt „Ziele zur Bewältigung wesentlicher negativer Auswirkungen, der Förderung positiver Auswirkungen und dem Umgang mit wesentlichen Risiken und Chancen [S4-5]“.
Unsere Strategie zur Stärkung der Kleinbauern ist in unseren regionalen kommerziellen Strategien integriert und liegt in der Verantwortung des lokalen Managements sowie bei der für Nachhaltigkeit und strategisches Engagement zuständigen Funktion bei Crop Science. Die Strategie ist an den globalen Nachhaltigkeitszielen der Vereinten Nationen (UN Sustainable Development Goals, SDGs) ausgerichtet, die bis zum Jahr 2030 erreicht werden sollen. Die Strategie steht im Einklang mit den Leitprinzipien der Vereinten Nationen für Unternehmen und Menschenrechte (UNGPs). Im Berichtsjahr wurden keine Fälle der Nichteinhaltung der UNGPs gemeldet.
Unsere Nachhaltigkeitsstrategie zur Stärkung von Kleinbauern berücksichtigt die Interessen aller relevanten Stakeholder, einschließlich der Kleinbauern selbst, Regierungsbehörden, Nichtregierungsorganisationen, Marktakteuren und der breiten Gemeinschaft, um eine effektive und nachhaltige Umsetzung zu gewährleisten.
Unsere Strategie zur Stärkung der Kleinbauern ist über unsere Website öffentlich zugänglich.
Unsere Strategie zur Verbesserung des Zugangs zu Gesundheitsversorgung
Als Pharmaunternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, den Zugang zu Gesundheitsversorgung zu verbessern, und orientieren uns dabei an unserer entsprechenden Strategie. Dies beinhaltet v. a. allem den Zugang zu Verhütungsmethoden und den Zugang zu Selbstmedikation.
Die Verantwortung für die Umsetzung der Strategie zur Verbesserung des Zugangs zu Gesundheitsversorgung liegt bei der Leitung der Division Pharmaceuticals und der Division Consumer Health, die beide in ihrer Funktion Mitglieder des Vorstands der Bayer AG sind. Die Verbesserung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung bleibt eine der wichtigsten und zugleich komplexesten globalen Entwicklungsherausforderungen, wie auch das dritte Ziel für nachhaltige Entwicklung der Vereinten Nationen (SDGs) widerspiegelt. Die Strategie steht im Einklang mit den Leitprinzipien der Vereinten Nationen für Unternehmen und Menschenrechte (UNGPs). Im Berichtsjahr wurden keine Fälle der Nichteinhaltung der UNGPs gemeldet.
Wir arbeiten eng mit verschiedenen Partnern aus dem öffentlichen Bereich zusammen, um die Ergebnisse und Auswirkungen unserer Bemühungen auf die Verbesserung des Zugangs der Patienten zur Gesundheitsversorgung zu messen. Dies spiegelt sich bspw. in unserer Zusammenarbeit mit der WHO und anderen Organisationen zur Ausrottung von Neglected Tropical Diseases (NTD), unserer Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Internationale Zusammenarbeit (GIZ), der Ghana Heart Initiative und anderen Programmen zur Verbesserung der Wirksamkeit der Herz-Kreislauf-Behandlung in Ghana und mit der Challenge-Initiative zur Verbesserung des Zugangs von Frauen zu Verhütungsmitteln und Familienplanungsressourcen wider.
Wir haben eine Zusammenarbeit mit der WHO-Stiftung begonnen, um die Kapazitäten der Länder zur Einbeziehung von Self-Care-Maßnahmen als Teil der allgemeinen Gesundheitsversorgung aufzubauen, wobei der Schwerpunkt auf unterversorgten Bevölkerungsgruppen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen liegt.
Durch unsere strategische Partnerschaft mit der globalen Gesundheits-NGO Vitamin Angels unterstützen wir seit 2020 die weltweiten Bemühungen um eine Umstellung der Schwangerenvorsorge von der Eisen-Folsäure(IFA)-Supplementierung auf die von der WHO unterstützte UNIMMAP-Formel für die Supplementierung mehrerer Mikronährstoffe (MMS) und haben damit mehr als 20 Millionen Frauen und Babys mit kostenlosem Zugang zu MMS erreicht. Wir stellen weiterhin unser Fachwissen in der pränatalen Herstellung und Aufklärung zur Verfügung, um Länderpläne für den Übergang von IFA zu MMS zu unterstützen.
Wir haben uns mit der Novartis-Stiftung zusammengetan, um die CARDIO4Cities-Initiative zu stärken und zu skalieren. Dabei handelt es sich um ein bewährtes Modell, das Herzinfarkte in Städten reduzieren kann, indem es die Herzgesundheitssysteme durch Interventionen und politische Entwicklungen stärkt, die von den lokalen Stadtverwaltungen ausgewählt und vorangetrieben werden.
Informationen bezüglich unserer Strategie zur Verbesserung des Zugangs zu Gesundheitsversorgung sind öffentlich zugänglich.
Ergreifung von Maßnahmen im Zusammenhang mit der sozialen Einbeziehung von Verbrauchern und/oder Endnutzern [S4-4]
Um die soziale Einbeziehung von Verbrauchern und/oder Endnutzern zu fördern, haben wir Maßnahmen entwickelt, die den Zugang zu Produkten und Dienstleistungen ermöglichen. Im Berichtsjahr wurden keine schwerwiegenden Probleme und Vorfälle im Zusammenhang mit Menschenrechten unserer Verbraucher und/oder Endnutzer gemeldet.
Innovationen und Anwendungen für unsere Vision einer regenerativen Landwirtschaft
Wir wollen zu einer Transformation der Landwirtschaft beitragen, indem wir ein nachhaltigeres System zur Nahrungsmittelerzeugung vorantreiben, das sich an unserem Konzept einer regenerativen Landwirtschaft orientiert. Unser Konzept einer regenerativen Landwirtschaft ist ein ergebnisorientiertes Produktionsmodell, das auf zwei zentralen Bausteinen basiert: Produktivität, die den Betrieben hilft, unter Einsatz von weniger Ressourcen mehr zu produzieren, und bessere Regeneration durch positive Auswirkungen auf die Natur. Wir wollen damit Ertragssteigerungen und ein verbessertes soziales und wirtschaftliches Wohlergehen der Landwirte und ihrer Gemeinden sowie positive Umweltauswirkungen erreichen.
Mit über 2 Mrd. €, die jährlich in Forschung und Entwicklung unserer Division Crop Science investiert werden, und einer starken globalen Präsenz sind wir führend in Sachen Innovationen im Agrarsektor. Unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten unterliegen keinem festgelegtem Zeithorizont, sondern sind kontinuierliche Maßnahmen im Rahmen unseres Geschäftsmodells. Die Wirksamkeit unserer Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten spiegelt sich in unserer Innovations-Pipeline wider.
Unterstützung für Kleinbauern mit unserem Produkt- und Dienstleistungs-Portfolio
Um das Geschäftsrisiko für alle Partner der Wertschöpfungskette einschließlich der Kleinbauern zu reduzieren, bauen wir unser Produkt- und Dienstleistungs-Portfolio für Kleinbauern sukzessive weiter aus, einschließlich innovativer Geschäftsmodelle und digitaler Lösungen für diese Betriebe. Dazu gehören Lösungen aus den Bereichen Digital Farming und Marktzugang, ein differenziertes Produkt-Portfolio („Differentiated Portfolio“), biotechnologische Lösungen und die Gründung von Partnerschaften entlang der Wertschöpfungskette. Die kontinuierliche Entwicklung von Lösungen, die auf die Bedürfnisse von Kleinbauern zugeschnitten sind, ist ausschlaggebend dafür, dass mehr dieser Betriebe bessere Ernteerträge erzielen können. Mit diesen Lösungen ermöglichen wir den Zugang zu qualitativ hochwertigem Saatgut für wichtige Nutzpflanzen, die den schwierigen Umweltbedingungen und Schädlingen besser standhalten, und ebenso zu bezahlbaren und wirksameren Pflanzenschutzmitteln.
In sogenannten Wirkungsstudien ermitteln unabhängige Experten anhand von Befragungen zufällig ausgewählter Studienteilnehmer, welche Auswirkungen die Programme auf das Leben von Kleinbauern haben. Für drei Programme in wichtigen Kleinbauernregionen haben wir Längsschnittstudien zu den sozialen Auswirkungen von 2022 bis 2024 durchgeführt, wobei die Landwirte in der Saison 2022/2023 und eine Untergruppe von ihnen ein Jahr später erneut befragt wurden. Die Mehrheit der Befragten gab an, dass sich seit der Teilnahme an den Programmen ihre Ernteerträge und ihr Einkommen erhöht sowie ihre landwirtschaftliche Arbeitsweise und ihre Lebensqualität verbessert haben. Mittel, die zugewiesen werden, fließen v. a. in die Erweiterung unseres Produkt- und Dienstleistungs-Portfolios für Kleinbauern sowie die Bildung strategischer Partnerschaften.
Initiativen zur Ermöglichung des Zugangs zur Selbstfürsorge
Für mehr als die Hälfte der Weltbevölkerung ist die medizinische Grundversorgung weder effektiv zugänglich noch bezahlbar. Wir investieren in eine wissenschaftlich fundierte Selbstfürsorge, die für alle zugänglich ist, mit besonderem Augenmerk auf die wirtschaftlich und medizinisch unterversorgte Bevölkerung. Wir nutzen unsere vertrauenswürdigen Marken, unser Produkt-Portfolio, unsere operative Präsenz und sektorübergreifende Partnerschaften, um die gesamte Wertschöpfungskette und das Ökosystem der Selbstversorgung zu verbessern:
Zugang zu essenziellen Rezepturen, die die wichtigsten Bedürfnisse von Menschen mit geringem Einkommen erfüllen, basierend auf den Erkenntnissen von Medizinern und Verbrauchern: Schwangerschaftsvorsorge, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Allergien, Schmerzen, gesunde Verdauung, Müdigkeit, Husten und Erkältung
Zugängliches Format und Preisgestaltung, die den Gesundheitsausgaben und Kaufpräferenzen der Endverbraucher entsprechen, von Einzelverpackungen bis hin zu Großformaten
Etablierung von Vertriebskanälen für die Gesundheitsversorgung, die Verbraucher in unterversorgten Gemeinden dort erreichen, wo sie leben, arbeiten und einkaufen. Dazu gehören unabhängige Apotheken, kleine Familiengeschäfte, Social-Marketing-Unternehmen und spezialisierte Vertriebsunternehmen, die Städte der zweiten/dritten Ebene und ländliche Gebiete erreichen, sowie Einzelhandelsgeschäfte im Niedrigpreissegment
Maßgeschneiderte Schulungen für Gesundheitsfachkräfte, die die Endverbraucher betreuen (z. B. Ärzte, Apotheker, Hebammen, Gemeindegesundheitsarbeiter usw.), sowie für Verbraucher, damit sie therapeutische Bereiche und sichere Behandlungsoptionen besser verstehen können
Förderung der Einbeziehung von Selbstfürsorge als Säule im Gesundheitsökosystem, um dazu beizutragen, die Kosten für Regierungen und Einzelpersonen zu senken sowie die Gesundheits- und Lebensqualität zu verbessern
Diese Maßnahmen stellen eine wichtige Initiative innerhalb unserer 100-Millionen-Ziele dar. Den Erfolg der Initiative messen wir daher in der Erreichung unserer Ziele. Unsere Initiativen zum Zugang zur Selbstfürsorge unterliegen keinem festgelegtem Zeithorizont. Weitere Informationen zu unseren 100-Millionen-Zielen lesen Sie im Abschnitt „Ziele zur Bewältigung wesentlicher negativer Auswirkungen, der Förderung positiver Auswirkungen und dem Umgang mit wesentlichen Risiken und Chancen [S4-5]“.
Initiative zur Ermöglichung des Zugangs zu wichtigen Vitaminen und Mineralstoffen
Im Einklang mit unserer Mission „Health for all, Hunger for none“ haben wir 2021 unser Leuchtturmprogramm, die Nutrient Gap Initiative (NGI), ins Leben gerufen, um bis 2030 jährlich 50 Millionen Menschen in unterversorgten Gemeinschaften den Zugang zu essenziellen Vitaminen und Mineralstoffen zu ermöglichen. Die Initiative befasst sich mit der Überwindung der Hauptbarrieren beim Zugang zu essenziellen Mikronährstoffen durch Maßnahmen mit zugänglichen und erschwinglichen Ernährungslösungen, Bildung und Interessenvertretung. Dabei nutzen wir unser Fachwissen, unser Portfolio und unsere Partner, vom Anbau von nährstoffreichem Obst und Gemüse in Kleinbauerngemeinschaften bis hin zu essenzieller Supplementierung für alle. Wir haben strategische Partnerschaften geschlossen, um Fortschritte zu erzielen, z. B. mit Vitamin Angels, um die Einführung essenzieller pränataler Supplementierungen in Schwellenmärkten voranzutreiben, und haben seit 2020 mehr als 20 Millionen Frauen und ihre Babys erreicht. Darüber hinaus arbeiten wir mit dem sozialen Gesundheitsunternehmen reach52 zusammen, um Ernährungsaufklärung für unterversorgte Gemeinschaften, einschließlich Kleinbauern, bereitzustellen.
Die NGI stellt eine wichtige Initiative innerhalb unserer 100-Millionen-Ziele dar. Den Erfolg der Initiative messen wir daher in der Erreichung unserer Ziele. Weitere Informationen zu unseren 100-Millionen-Zielen, lesen Sie im Abschnitt „Ziele zur Bewältigung wesentlicher negativer Auswirkungen, der Förderung positiver Auswirkungen und dem Umgang mit wesentlichen Risiken und Chancen [S4-5]“. Mittel, die zugewiesen werden, fließen v. a. in die Bildung strategischer Partnerschaften, die die Versorgung mit wichtigen Vitaminen und Mineralstoffen unterstützen.
Aktivitäten zur Verbesserung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung
Der weltweite Zugang zu unseren Medikamenten für Patienten ist eines unserer grundlegenden Ziele. Vor diesem Hintergrund haben wir die internationale Preisgestaltung unserer pharmazeutischen Produkte geändert und implementieren Programme, die den Eigenanteil an den Kosten für jeden Einzelnen reduzieren. Wir wollen u. a. Menschen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen einen besseren Zugang zu unseren verschreibungspflichtigen Produkten ermöglichen, und zwar durch eine verbesserte Verfügbarkeit sowie eine angepasste Preisgestaltung für Medikamente, ebenso wie durch unsere Patienten-Zugangsprogramme.
Für einige unserer umsatzstärksten und innovativsten Produkte (Adempas™, Eylea™, Kerendia™, Kyleena™, Mirena™, Nexavar™, Stivarga™, Verquvo™ und Xarelto™), einschließlich einzelner Neuausbietungen, haben wir die Rahmenbedingungen für eine angepasste Preisfindung (Equitable Pricing) festgelegt. Sie beinhaltet eine Berücksichtigung des Bruttonationaleinkommens pro Kopf und ermöglicht somit in den jeweiligen Ländern die Festsetzung eines Verkaufspreises, der die lokale Kaufkraft berücksichtigt.
Unsere Patienten-Zugangsprogramme („Patient Access Programs“) helfen Patienten in Ländern mit geringem bis mittlerem Einkommensniveau (LMICs) dabei, finanzielle Hindernisse abzubauen, die einer zeitnahen oder längerfristigen Einnahme verordneter Medikamente entgegenstehen können. Dadurch möchten wir Patienten nicht nur den Zugang zu diesen Medikamenten ermöglichen, sondern auch eine langfristige Behandlung sicherstellen. Hierfür arbeiten wir mit Versicherern, Wohltätigkeitsorganisationen und weiteren Partnern zusammen. Unsere Patientenzugangsprogramme werden entsprechend den Rahmenbedingungen des jeweiligen Landes und unter Berücksichtigung der Patientenbedürfnisse erstellt und unterstützen diese auf unterschiedliche Weise, z. B. durch:
Einzelbeurteilung der patientenindividuellen Zahlungsfähigkeit und Herleitung eines darauf basierenden Finanzierungs- und Behandlungsplans
Reduzierung der finanziellen Belastung für den Patienten, z. B. durch die kombinierte Abgabe kostenloser und zu bezahlender Arzneimittel oder durch die Gewährung von Abschlägen auf den originären Verkaufspreis.
Unser Preisphilosophie-Ansatz wurde im Jahr 2020 initiiert und wird kontinuierlich weltweit weiter ausgerollt. Unsere Aktivitäten und die Fortschritte in den spezifischen Partnerschaften werden getrackt und veröffentlicht, auch um sicherzustellen, dass unsere Maßnahmen wirksam in Hinblick auf ihre Umsetzung und Ergebnisse sind.
Bei diesen Ansätzen arbeiten wir mit globalen und lokalen Nichtregierungsorganisationen, Regierungsbehörden, Wohltätigkeitsorganisationen und anderen Partnern zusammen, um die richtigen Maßnahmen zu treffen und eine maximale Wirkung sicherzustellen. Unsere veränderte Preisgestaltung und Patientenzugangs-Programme verbessern den Zugang zur Gesundheitsversorgung und verringern negative Auswirkungen auf Verbraucher und/oder Endnutzer. Die Mittel zum Management der wesentlichen Auswirkungen beziehen sich v. a. auf die angepasste Preisfindung für einige unserer Produkte.
Management der Auswirkungen und Risiken im Zusammenhang mit der persönlichen Sicherheit von Verbrauchern und/oder Endnutzern
In unserer doppelten Wesentlichkeitsanalyse haben wir Auswirkungen und Risiken im Zusammenhang mit der Gesundheit und Sicherheit von Verbrauchern und/oder Endnutzern identifiziert, die durch ein umfassendes Paket von Richtlinien und Maßnahmen gesteuert werden.
Wir gehen in der Regel, soweit zulässig, über die gesetzlichen Anforderungen hinsichtlich der Bereitstellung von Informationen zur persönlichen Sicherheit bei der Verwendung unserer Produkte hinaus, um Endverbrauchern eine sichere Verwendung der Produkte zu ermöglichen. Trotz der Verwendung von Etiketten verwenden manche Endverbraucher bisweilen Produkte fehlerhaft, sodass die unsachgemäße Anwendung von Produkten ein Gesundheitsrisiko für Landwirte, Patienten und die Umwelt darstellen kann. Zudem können finanzielle Risiken in Zusammenhang mit der falschen Anwendung unserer Produkte oder dem Missbrauch von Pflanzenschutzmitteln entstehen. Ebenso kann es zu Umsatz- und Reputationsverlusten kommen, wenn unsere Produkte Gegenstand von Fälschungen, Betrug, Fehlleitung oder Missbrauch sind.
Auch im Rahmen ausgelagerter klinischer Studien besteht die Gefahr möglicher Menschenrechtsverletzungen, welche bereits in Kapitel 4.3.2 Arbeitskräfte in der Wertschöpfungskette thematisiert wurden. Die Einhaltung entsprechender Standards, die Transparenz zur Durchführung klinischer Studien und die Berücksichtigung von Menschenrechten, Sicherheit und Inklusivität ist daher von hoher Bedeutung – sowohl für uns, aber auch für die von uns beauftragten Forschungsinstitute (Clinical Research Organizations, CROs).
Konzepte im Zusammenhang mit der persönlichen Sicherheit von Verbrauchern und/oder Endnutzern [S4-1]
Produktsicherheit steht im Zentrum unserer Konzepte zur Förderung der persönlichen Sicherheit von Verbrauchern und/oder Endnutzern.
Unsere Konzernregelung zur Sicherung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln
Für Arzneimittel und Medizinprodukte gelten höchste Maßstäbe bei der Sicherheit – für Patienten und medizinische Anwender. Daher unterliegt sowohl die Entwicklung als auch die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sehr strengen Qualitätsanforderungen. Eine wichtige Rolle spielt unsere Konzernregelung „Produktsicherheit und Qualität: Meldepflicht der Beschäftigten“.
Diese Regelung gilt für Bayer-Produkte für den menschlichen Gebrauch (Arzneimittel, einschließlich Impfstoffen, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika, Medizinprodukten, Kombinationsprodukten und Therapiehilfsmitteln).
Die in dieser Richtlinie beschriebenen Verpflichtungen sind von allen Beschäftigten, die diese Richtlinie umsetzen, einzuhalten, unabhängig davon, für welche Division oder unterstützende Funktion die Beschäftigten arbeiten. Sie muss von allen Bayer-Gesellschaften weltweit umgesetzt werden, die Marktzulassungen oder Medizinprodukt-Registrierungen für pharmazeutische oder Consumer-Health-Produkte besitzen oder pharmazeutische oder Consumer-Health-Geschäftstätigkeiten ausüben oder Dienstleistungen für pharmazeutische oder Consumer-Health-Unternehmen erbringen. Für Bayer-Produkte fasst diese Richtlinie folgende Verpflichtungen zusammen:
Verpflichtungen zur Umsetzung sicherheits- und qualitätsbezogener Prozesse
Verpflichtungen für Beschäftigte, die Kenntnis von sicherheits- oder qualitätsbezogenen Informationen erhalten
Verpflichtungen für Beschäftigte, die für von uns gesponserte digitale Aktivitäten verantwortlich sind
Verpflichtungen für Beschäftigte, die Vereinbarungen mit externen Partnern treffen
Verpflichtungen für unsere Rechtsabteilung
Die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben und jeweiligen Standards in der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln sowie der registrierten Produktspezifikationen wird von internen Fachleuten und externen Gutachtern in regelmäßigen Abständen durch risikobasierte Audits überprüft. Diese umfassen auch durch uns beauftragte Institute, Dienstleister und unsere Lieferanten sowie Lohnhersteller (Contract Manufacturing Organizations, CMOs). Zusätzlich zu den internen Qualitätssicherungsmechanismen werden alle unsere Standorte in regelmäßigen Abständen von Gesundheitsbehörden der jeweiligen Länder auf die Einhaltung der jeweiligen nationalen und internationalen Anforderungen inspiziert und entsprechend der jeweiligen Produktkategorie zertifiziert (z. B. über GMP-Zertifikate oder in Form einer behördlichen Herstellungserlaubnis).
Das Qualitätsmanagementsystem der Divisionen Pharmaceuticals und Consumer Health basiert auf international anerkannten Standards sowie geltenden rechtlichen, regulatorischen und ethischen Vorgaben für alle Phasen der Bereitstellung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts – von der Entwicklung bis zur Registrierung, Herstellung und Distribution. Zu diesen Standards gehören insbesondere die Regeln zur „Guten Arbeitspraxis“ (GxP) bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln. Dazu zählen z. B. die „Good Manufacturing Practices“ (GMP), die „Good Distribution Practice“ (GDP), die „Good Clinical Practice“ (GCP) und die „Good Pharmacovigilance Practices“ (GVP), außerdem ISO-Zertifizierungen, z. B. bei der Herstellung von Medizinprodukten (z. B. ISO 17025 und 13485), sowie die Guidelines der ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Das Qualitätsmanagementsystem steht im Einklang mit den Leitprinzipien der Vereinten Nationen für Unternehmen und Menschenrechte (UNGPs). Im Berichtsjahr wurden keine Fälle der Nichteinhaltung der UNGPs gemeldet.
Wir berücksichtigen die Interessen unserer Stakeholder durch einen konstanten Dialog, um die Bedürfnisse von Kunden und Patienten, medizinischem Fachpersonal und Regulierungsbehörden in die Entwicklung und Umsetzung unserer Qualitäts- und Sicherheitsstrategie einfließen zu lassen.
Um die Qualität unseres Pharmakovigilanz-Systems auf einem hohen Niveau zu halten, werden unsere medizinischen und wissenschaftlichen Sachverständigen regelmäßig geschult. Gemäß unserer Konzernregelung „Produktsicherheit und Qualität: Meldepflicht der Beschäftigten“ gibt es außerdem ein vorgeschriebenes Training für alle Beschäftigten zu ihrer Pflicht, sicherheits- und qualitätsrelevante Informationen umgehend an die Abteilung Pharmakovigilanz zu melden.
Produktsicherheit und verantwortungsvoller Umgang mit unseren Produkten
Unsere Grundsätze für verantwortungsvolles Produktmanagement in der Division Crop Science haben wir in unserer Konzernrichtlinie „Product Stewardship Commitment, Principles and Key Requirements“ festgelegt. Die Richtlinie sieht u. a. vor, dass geeignete Programme umgesetzt werden, um unsere Beschäftigten und Kunden im verantwortungsvollen Umgang mit unseren Produkten und Dienstleistungen während ihres gesamten Lebenszyklus zu schulen und zu unterweisen. Weitere Informationen zu dieser Konzernrichtlinie finden Sie im Abschnitt „Produktverantwortung und verantwortungsvolles Marketing bei Crop Science als Teil der Product-Stewardship-Richtlinie“.
Berücksichtigung potenzieller Risiken durch neue Technologien und bioethische Prinzipien
Unsere bioethischen Prinzipien dienen als klare und unternehmensweite Leitplanken für Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, Innovationen und den Einsatz von Technologien und spielen eine wichtige Rolle bei der Nutzung unserer wesentlichen Chancen in Bezug auf unsere Innovationskraft. Unsere bioethischen Prinzipien beruhen auf unseren geschäftsethischen Grundlagen und unseren Unternehmenswerten.
Sie sind in die folgenden sechs aktuellen Schwerpunktbereiche gegliedert und leiten unsere Arbeit aus einer bioethischen Perspektive:
Verantwortungsvoller Einsatz von Gentechnologien
Verantwortungsvoller Umgang mit menschlichen Stammzellen
Verantwortungsvoller Umgang mit menschlichen biologischen Proben
Verantwortungsvolle Durchführung von Studien mit Menschen
Verantwortungsvoller Einsatz von künstlicher Intelligenz im Zusammenhang mit der menschlichen Gesundheit
Tierschutz
Die Rechenschaftspflicht für bioethische Entscheidungen ist in unseren Governance-Strukturen verankert, und die Verantwortung für die Umsetzung dieses Verfahrens liegt bei den F&E-Leitungen und dem oberen Management in den Ländern/Ländergruppen und Divisionen an allen unseren Standorten. Wir verpflichten uns, geltende Gesetze, Vorschriften und internationale Konventionen in Bezug auf Bioethik einzuhalten. Die Strategie steht im Einklang mit den Leitprinzipien der Vereinten Nationen für Unternehmen und Menschenrechte (UNGPs). Im Berichtsjahr wurden keine Fälle der Nichteinhaltung der UNGPs gemeldet.
Wir überprüfen unsere hohen ethischen Standards und lassen uns von einer Gruppe führender Fachleute beraten, zu denen auch die Mitglieder unseres unabhängigen Bioethics Council gehören. Dabei handelt es sich um ein unabhängiges Beratungsgremium ohne Exekutivbefugnis für das operative Geschäft. Es unterstützt alle Divisionen und kommt zweimal im Jahr zu Beratungen zusammen. Der Bioethics Council bietet uns Expertise und Beratung bei bioethischen Fragen im Zusammenhang mit Innovationen in Forschung und Entwicklung in den Life Sciences. Der Fokus liegt dabei auf medizinischen Themen, Bioengineering sowie KI und Fragestellungen im Kontext der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Anwendung von Behandlungsformen und Therapien zur Förderung menschlicher Gesundheit sowie auf landwirtschaftlichen Produkten und Dienstleistungen. Der Bioethics Council berät uns dabei, Bioethik zu einem integralen Bestandteil der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten zu machen, betrachtet unsere bioethischen Richtlinien und gibt Empfehlungen zu strategischen Veränderungen, prüft unseren Fortschritt bei der Umsetzung unserer Bioethik-Strategien sowie -Richtlinien und berät zu den wichtigsten Treibern aktueller bioethischer Themen (z. B. technologischer Fortschritt und gesellschaftlicher Wandel), die für unsere Arbeit relevant sind.
Im Rahmen einer Bioethik-Schulung werden unseren Beschäftigten spezielle Lernressourcen zur Bioethik angeboten. Ziel der Lernressourcen ist es, ein grundlegendes Verständnis unserer bioethischen Werte und Leitprinzipien zu schaffen. Unsere bioethischen Prinzipien sind online über unsere Website öffentlich zugänglich.
Ethische Standards bei der Durchführung von klinischen Studien in der Arzneimittelentwicklung
Auch die Einhaltung von ethischen Standards spielt vor dem Hintergrund der Entwicklung von Innovationen eine wichtige Rolle. Bei unseren klinischen Studien richten wir uns streng nach der Deklaration von Helsinki, einem seit 1964 bestehenden ethischen Standard, der die Forschung am Menschen regelt. Dies ist in unserer Menschenrechtsposition festgelegt und gilt auch für alle von uns mit der Durchführung klinischer Studien beauftragten Forschungsinstitute (Clinical Research Organizations, CROs). Weitere Informationen zu unserer Menschenrechtsposition finden Sie im Kapitel A 4.1 „Allgemeine Angaben“, Abschnitt „Unsere übergreifenden Konzepte für den Umgang mit wesentlichen Nachhaltigkeitsaspekten [MDR-P]“.
Forschung am Menschen wird bei uns nach höchsten medizinischen, wissenschaftlichen und ethischen Grundsätzen betrieben. Dem Wohlergehen, der Würde, der Sicherheit und den Rechten der Patienten wird größte Aufmerksamkeit geschenkt, und die Sicherstellung liegt als Teil der Menschenrechtsstrategie in der Verantwortung unseres Vorstandsvorsitzenden.
Unsere Studien am Menschen berücksichtigen die folgenden vier grundlegenden ethischen Prinzipien:
Die Selbstverpflichtung, den Nutzen für die Studienteilnehmenden zu berücksichtigen oder anderen zu helfen (Fürsorgeprinzip)
Die Selbstverpflichtung, den Teilnehmenden oder anderen keinen Schaden zuzufügen (Nichtschadensprinzip)
Die Selbstverpflichtung, die Teilnehmenden mit Fairness und Gerechtigkeit zu behandeln (Gerechtigkeitsprinzip)
Achtung der Autonomie der Teilnehmenden
Weltweit sind zur Deklaration von Helsinki ergänzende gesetzliche Regelwerke, Richtlinien und ethische Kodizes weiterentwickelt und eingeführt worden, um sicherzustellen, dass die Sicherheit und Gesundheit von Teilnehmenden an klinischen Studien an erster Stelle stehen. Wir folgen der sogenannten Harmonisierten Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – Good Clinical Practice, ICH-GCP). Hiernach ist u. a. die Einbeziehung einer unabhängigen Ethikkommission für jede klinische Studie am Menschen erforderlich. Ohne das positive Votum einer solchen Ethikkommission darf eine klinische Prüfung für uns nicht begonnen werden. Die Verpflichtung zur Einhaltung der ICH-GCP ist auch Teil der Verträge mit den von uns mit klinischen Studien beauftragten Forschungsinstituten (CROs) und wird regelmäßig überprüft. Unsere Menschenrechtsposition steht im Einklang mit den Leitprinzipien der Vereinten Nationen für Unternehmen und Menschenrechte (UNGPs). Im Berichtsjahr wurden keine Fälle der Nichteinhaltung der UNGPs gemeldet.
Patientenzentriertheit und die Zusammenarbeit mit wichtigen Patientenorganisationen sind grundlegend, um die umfassenden Bedürfnisse einer bestimmten Bevölkerungsgruppe zu erkennen und erfüllen zu können. Um den verschiedenen strukturellen und ethischen Herausforderungen zu begegnen, treiben wir unsere kontinuierlichen Bemühungen weiter voran, unsere Forschungsmethoden und Datenerfassungstechniken besser und innovativer zu machen, z. B. durch die Nutzung vorhandener Gesundheitsdaten, sogenannter Real World Evidence.
Die Durchführung klinischer Studien mit Teilnehmenden aus unterschiedlichen demografischen Gruppen, bspw. bezogen auf die ethnische Herkunft, das Geschlecht und das Alter, soll sicherstellen, dass die Studienergebnisse auf eine größere Gruppe von Patienten übertragen werden können. Um sicherzustellen, dass unsere Forschungs- und Entwicklungsverfahren auf Vielfalt, Gleichberechtigung und Inklusion gründen, kooperieren wir mit einer Vielzahl relevanter Stakeholder und lassen uns von ihnen beraten. Dazu gehören Klinikpersonal, Wissenschaftler, Gesundheits- und Regulierungsbehörden, Ethikausschüsse und Interessenvertretungen von Patienten.
Da die Teilnahme an einer klinischen Studie freiwillig ist, kann der Patient frei entscheiden, ob er an der klinischen Studie teilnehmen möchte, und hat das Recht, die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen abzubrechen, ohne dass dies Auswirkungen auf die medizinische Standardversorgung hat. Patienten müssen von den untersuchenden Ärzten unverzüglich informiert werden, wenn während der Studie neue Erkenntnisse über Nutzen, Risiken oder Nebenwirkungen des Studienmedikaments vorliegen. Das Arzneimittelrecht schreibt außerdem vor, dass der Sponsor einer klinischen Studie für alle teilnehmenden Patienten eine Krankenversicherung abschließen muss. Damit ist sichergestellt, dass eine Entschädigung möglich ist, falls ein Patient trotz aller Vorsichtsmaßnahmen während der Studie oder in der Nachbeobachtungszeit studienbedingte gesundheitliche Beeinträchtigungen erleidet. Zum Schutz der erhobenen persönlichen und studienbezogenen Daten der Teilnehmenden werden alle Daten während und nach der Studie verschlüsselt; so bleibt die Identität der Patienten vertraulich.
Ergreifung von Maßnahmen im Zusammenhang mit der persönlichen Sicherheit von Verbrauchern und/oder Endnutzern [S4-4]
Mit Maßnahmen zur Aufklärung, Schulung und Transparenz möchten wir die persönliche Sicherheit unserer Verbraucher und/oder Endnutzer schützen. In Zusammenarbeit mit unseren Verbrauchern und/oder Endnutzern und durch die kontinuierliche Überwachung der Nutzung unserer Produkte und Dienstleistungen sowie des Auftretens von Problemen ermitteln wir, welche Maßnahmen erforderlich und angemessen sind, um auf bestimmte tatsächliche oder potenzielle negative Auswirkungen auf Verbraucher und/oder Endnutzer zu reagieren.
Aktivitäten für einen verantwortungsvollen Umgang mit Pflanzenschutzmitteln
Im Einklang mit der Richtlinie „Product Stewardship Commitment, Principles and Key Requirements“, die den verantwortungsvollen Umgang mit Pflanzenschutzmitteln regelt, haben wir einen Maßnahmenplan entwickelt, der bspw. Schulungsprogramme für den sachgemäßen Umgang mit unseren Produkten und Dienstleistungen vorsieht. Die Wirksamkeitsmessung der Maßnahme erfolgt über keinen übergreifenden Prozess. Die Nutzung unserer Produkte und Dienstleistungen sowie das Auftreten von Problemen, die sich aus der Nutzung der Produkte und Dienstleistungen ergeben, werden jedoch aktiv überwacht, um ggf. Änderungsbedarf bei Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Formulierung oder Produktverfügbarkeit zu erkennen.
Wo obligatorische Schulungen und Akkreditierungsanforderungen in den Ländern fehlen oder nicht ausreichend sind, um eine sichere und verantwortungsvolle Nutzung von Produkten und Dienstleistungen zu gewährleisten, unterstützen wir kontinuierlich die verantwortungsvolle Nutzung unserer Produkte und Dienstleistungen durch die Umsetzung geeigneter Schulungsmaßnahmen, entweder durch eigene Aktivitäten und/oder die von Industrieverbänden sowie durch die Zusammenarbeit mit verschiedenen Interessengruppen, einschließlich Regierungen und Beratungsdiensten. Unsere Schulungen konzentrieren sich auf Trainingsaktivitäten in Ländern, in denen keine Zertifizierung für den sicheren Umgang mit Pflanzenschutzmitteln vorgeschrieben ist. Als Mitglied von CropLife International tragen wir zusätzlich zur Schulung von fast vier Millionen Landwirten in 82 Ländern für einen verantwortungsvollen und angemessenen Einsatz von Pflanzenschutzmitteln bei.
Mit unserer Initiative „Bayer Safe Use Ambassador“ engagieren wir uns auch in der Schulung von Studierenden landwirtschaftlicher Fachrichtungen. Ziel ist es, durch Wissenstransfer und Unterstützung die Sicherheit der Landwirte zu verbessern sowie die Umweltauswirkungen durch Pflanzenschutzmittel zu verringern. Seit 2017 haben wir im Rahmen der Initiative mit mehr als 60 Universitäten in der Region Asien/Pazifik und in Afrika kooperiert. In Zusammenarbeit mit landwirtschaftlichen Universitäten bieten wir Studierenden Schulungen zum sicheren Umgang mit Pflanzenschutzmitteln an. Zusätzlich dazu bieten wir seit 2020 Webinare und Online-Veranstaltungen zum nachhaltigen Einsatz von Pflanzenschutzmitteln an. Im medizinischen Bereich versorgen wir Ärzte und Giftnotrufzentralen mit Wissen zu Gefährdungspotenzial, Toxizität und der Behandlung von Vergiftungen mit Pflanzenschutzmitteln sowie der Behandlung von Schlangenbissen. Zukünftig wollen wir die Initiative „Bayer Safe Use Ambassador“ auf weitere Universitäten, Länder und Regionen ausweiten.
Wir erfassen und verfolgen alle uns gemeldeten unerwünschten Vorfälle im Zusammenhang mit der Verwendung unserer Produkte. Zudem arbeiten wir aktiv mit Aufsichtsbehörden und einer Reihe von Interessenvertretern der Branche zusammen, um angemessene Maßnahmen anbieten zu können.
Für ein effektives Management ist ein Multi-Stakeholder-Ansatz erforderlich. Gemeinsam mit CropLife International helfen wir beim Kapazitätsaufbau, insbesondere in Ländern, die noch nicht über effiziente lokale Strukturen im Einklang mit dem FAO-WHO-Kodex verfügen. Der Kapazitätsaufbau umfasst wirksame Strukturen für risikobasierte regulatorische Bewertungen bestehender und innovativer Technologien, die Meldung und das Management von Vorfällen, Schulungen und Zertifizierungen zur sicheren Verwendung durch Landwirte/Betreiber, professionelle Anwendungen (z. B. über Drohnen), die Verfügbarkeit und Verwendung persönlicher Schutzausrüstung (PSA), das Leerbehältermanagement sowie den Austausch von Fälschungsschutz und Best Practices zwischen Behörden. In dem seltenen Fall, dass ein Produkt nicht unseren Qualitätsstandards entspricht (z. B. Verpackungsprobleme, Verunreinigungen), führen wir je nach konkretem Fall ein Verfahren zur Produktsperre, zur Produktrückgabe oder zum Produktrückruf durch. Alle zwei Jahre werden allgemeine Qualitätsleistungsrisiken und Verbesserungsbedarfe gemeldet und mit dem Management und der Geschäftsführung im Rahmen einer obligatorischen Qualitätsmanagementprüfung überprüft, die zusammenfasst, wie unsere Bemühungen und Korrekturmaßnahmen potenzielle Qualitätsrisiken reduzieren oder abmildern. Die Mittel zum Management der wesentlichen Auswirkungen belaufen sich v. a. auf die Organisation geeigneter Schulungsmaßnahmen, die die verantwortungsvolle Nutzung unserer Produkte gewährleisten sollen.
Offenlegungsmaßnahmen zur Transparenz über klinische Studien
Wir haben uns dazu verpflichtet, alle Informationen über unsere geplanten und laufenden klinischen Prüfungen offenzulegen. Wir veröffentlichen auch die Ergebnisse von Studien an Patienten und machen diese Informationen im Internet kostenlos zugänglich, und zwar unabhängig davon, ob sie für eines unserer Produkte positiv oder negativ sind. Die Wirksamkeitsmessung der Maßnahme erfolgt über keinen systematischen Prozess.
Die Offenlegung von Informationen zu klinischen Prüfungen ist eine kontinuierliche Maßnahme und erfolgt im Einklang mit der Position der weltweiten Verbände der pharmazeutischen Industrie, wie sie in der „Gemeinsamen Position zur Offenlegung von Informationen zu klinischen Prüfungen über Register und Datenbanken für klinische Prüfungen“ festgelegt ist.
Als Mitgliedsunternehmen der europäischen und amerikanischen pharmazeutischen Verbände (EFPIA und PhRMA) halten wir uns an deren erklärte Grundsätze zur verantwortungsvollen gemeinsamen Nutzung von Daten aus klinischen Prüfungen, die wissenschaftliche Erkenntnisse fördern sollen. Durch erhöhte Transparenz bei gleichzeitiger Wahrung des geltenden Datenschutzrechts sollen Innovationen gefördert werden, was letztlich den Patienten zugutekommt.
Mit unseren Offenlegungsmaßnahmen unterstützen wir die Bemühungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und des EU-Parlaments, die Transparenz von Daten aus klinischen Studien weiter zu erhöhen, wie dies in der EMA-Richtlinie zur Veröffentlichung von klinischen Daten für Humanarzneimittel und in der EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen festgeschrieben ist.
Wir haben ein Überwachungs- und Qualitätskontrollverfahren eingeführt, um sicherzustellen, dass die hohen Standards für die Transparenz der Informationen über klinische Prüfungen für unsere Arzneimittel vollständig erfüllt werden und dass die Informationen über klinische Prüfungen, wie in diesen Grundsätzen dargelegt, rechtzeitig veröffentlicht werden und von hoher Qualität sind. Die Mittel zum Management der wesentlichen Auswirkungen beziehen sich v. a. auf die kostenlose Bereitstellung der Ergebnisse von Informationen zu unseren klinischen Studien.
Management der Auswirkungen im Zusammenhang mit dem Zugang zu Informationen für Verbraucher und/oder Endnutzer
In unserer doppelten Wesentlichkeitsanalyse haben wir positive Auswirkungen im Zusammenhang mit dem Zugang zu Qualitätsinformationen durch Verbraucher und/oder Endnutzer identifiziert. Wir bemühen uns, ein verantwortungsvolles Marketing zu betreiben und gehen, soweit zulässig, über die gesetzlichen Anforderungen hinsichtlich der Bereitstellung von Informationen zur persönlichen Sicherheit bei der Verwendung unserer Produkte hinaus, sodass Endverbraucher bei der Verwendung der Produkte individuelle Maßnahmen treffen können. Wir unterstützen seit 1994 die freiwillige „Responsible Care™“-Initiative der chemischen Industrie und die damit verbundene „Responsible Care Global Charter“. Darüber hinaus beteiligen wir uns in Verbänden und Initiativen an der Weiterentwicklung der wissenschaftlichen Risikobewertung.
Konzepte im Zusammenhang mit dem Zugang zu Informationen für Verbraucher und/oder Endnutzer [S4-1]
Unsere Auswirkungen in Bezug auf den Zugang zu Informationen für Verbraucher und/oder Endnutzer regeln wir z. B. mit unserer Produktsicherheitsstrategie und unserem verantwortungsvollen Marketing.
Transparenz und verantwortungsvolles Marketing mit Verhaltensregeln und Pharmaindustrie-Kodizes
Mit unseren Verhaltensregeln zu verantwortungsvollem Marketing sowie den Bayer-Societal-Engagement(BASE)-Prinzipien, legen wir fest, wie wir weltweit mit verschiedenen Stakeholdern interagieren. Darin verpflichten wir uns zur Einhaltung ethischer Grundsätze in Werbung und Kommunikation für alle unsere Produkte und Leistungen. Wir respektieren die Präferenzen von Patienten sowie Kunden und befähigen sie, informierte Entscheidungen zu treffen. Die BASE-Prinzipien gelten für alle Beschäftigten. Zudem legen wir darin fest, dass wir mit unseren Geschäftspartnern entlang der gesamten Wertschöpfungskette zusammenarbeiten und Verantwortung übernehmen.
Mit unserem Code of Conduct kommunizieren wir des Weiteren Antikorruptionsregeln, die vorschreiben, dass Bayer-Beschäftigte keinen Vorteil gewähren dürfen, um die Entscheidung, das Handeln oder die Meinung einer Person unangemessen zu beeinflussen. Jegliche Verdachtsfälle wegen eines Verstoßes gegen unsere Grundsätze zu verantwortungsvollem Marketing werden im Rahmen unseres Compliance-Managements aufgenommen und verfolgt.
Vertriebsbeschäftigte können u. a. ihre Ansprüche auf variable Vergütungsanteile verlieren, wenn es in ihrem Verantwortungsbereich Verstöße gegen unsere Grundsätze zu verantwortungsvollem Marketing gab, die sie hätten verhindern können. Drittparteien, die in Ländern mit hohem Korruptionsrisiko in unserem Auftrag tätig sind, durchlaufen einen gesonderten Sorgfaltspflichtprozess, der u. a. Kriterien zur Korruptionsbekämpfung beinhaltet. Die entsprechenden Konzernregelungen sowie Trainingsprogramme werden in den Divisionen und Enabling Functions umgesetzt. Dabei werden allgemeine globale Trainings durch Trainings zu lokalen Kodizes ergänzt. Für die Trainings sind in erster Linie die jeweiligen Länder oder ist ggf. zentral die Rechtsabteilung zuständig. Beschäftigte, die Kundenkontakt und/oder Geschäftsverantwortung haben, werden besonders intensiv geschult.
Wir führen regelmäßig Audits durch, die auf die Einhaltung interner Compliance-Regeln und externer Vorschriften im Bereich Marketing abzielen. Das „Audit Program“ richtet einen Fokus auf die Einhaltung lokaler Kodizes sowie von Antitrust- und Antikorruptionsregeln durch die entsprechenden Marketingabteilungen der Divisionen und der Länderorganisationen. Über einen Auditzyklus, der Länderorganisationen regelmäßig abdeckt, und durch Audits von Managementsystemen (sogenannte Compliance Program Audits) wird eine Abdeckung dieses Themas erreicht. Der Auditplan wird mit dem Vorstand und dem Aufsichtsrat regelmäßig besprochen und von beiden Gremien genehmigt.
Im Marketing und im Vertrieb finden außerdem Industriekodizes Anwendung. Als verbindlicher globaler Mindeststandard für alle unsere Humanarzneimittel gelten in ihrem Anwendungsbereich sämtliche Kodizes der International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA).
Darüber hinaus richten wir uns nach den Kodizes der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) zum Umgang mit Angehörigen der Fachkreise und mit Patientenorganisationen. Für die Bewerbung von Humanarzneimitteln gelten bei uns als globale Mindeststandards die im IFPMA Code of Practice sowie in den regionalen und nationalen Kodizes zusammengefassten Anforderungen. Die Strategie steht im Einklang mit den Leitprinzipien der Vereinten Nationen für Unternehmen und Menschenrechte (UNGPs). Im Berichtsjahr wurden keine Fälle der Nichteinhaltung der UNGPs gemeldet.
Wir beachten die anwendbaren Transparenzregelungen und nehmen an freiwilligen Programmen wie dem EFPIA-Transparenzkodex teil. In Übereinstimmung mit dem EFPIA-Transparenzkodex legen wir geldwerte Leistungen an medizinisches Fachpersonal und Gesundheitsorganisationen im Zusammenhang mit der Entwicklung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen (und, sofern gesetzlich vorgeschrieben, nicht verschreibungspflichtigen) Medikamenten offen. Die Verhaltensregeln zu verantwortungsvollem Marketing sind über unsere Website öffentlich zugänglich.
Produktverantwortung und verantwortungsvolles Marketing bei Crop Science als Teil der Product-Stewardship-Richtlinie
Unsere Grundsätze für verantwortungsvolles Produktmanagement in der Division Crop Science haben wir in unserer Konzernrichtlinie „Product Stewardship Commitment, Principles and Key Requirements“ festgelegt. Dabei legt die Richtlinie im Kapitel zu Forschung und Entwicklung genaue Regeln bezüglich transparenter und exakter Informationen zur Produkthandhabung fest. Produktbehälter und zugehörige Außenverpackungen müssen mit angemessenen und genauen Informationen gemäß der registrierten oder genehmigten Verwendung gekennzeichnet sein. In Ländern, in denen keine spezifischen Kennzeichnungsanforderungen bestehen, werden Pflanzenschutzmittel gemäß den Global Harmonized Systems of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) und der FAO-Richtlinie zur guten Kennzeichnungspraxis für Pflanzenschutzmittel gekennzeichnet. Spezifische Angaben zur Sicherheit eines Produkts bei bestimmungsgemäßer Verwendung sind nur zulässig, wenn die lokale Gesetzgebung dies zulässt und wissenschaftliche Beweise zur Untermauerung der Angaben vorliegen.
Im Einklang mit unserer Richtlinie zu Product Stewardship erklären wir auch, dass ethische Verkaufs- und Marketingpraktiken einzuhalten sind, die den geltenden Vorschriften sowie den internen Bayer-Standards entsprechen. Verantwortungsvolles Marketing und verantwortungsvoller Verkauf beinhalten auch die Überwachung der Umsetzung von Verfahren, Systemen und Prozessen durch alle relevanten Bayer-Gesellschaften und Vertriebshändler unserer Produkte und Dienstleistungen. Wir beachten alle geltenden Gesetze und Vorschriften zu Marketingpraktiken, die globalen, regionalen und lokalen Branchen-Verhaltenskodizes, die für unser Geschäft relevant sind, sowie alle unsere internen Standards. Die Richtlinie zu Product Stewardship bezieht sich auf den Lebenszyklus aller Saaten, Biologika und Pflanzenschutzmittel sowie auf Dienstleistungen in unserem Portfolio. Product Stewardship hat zum Ziel, die Verfügbarkeit qualitativ hochwertiger Produkte und Dienstleistungen sowie bewährter Verfahren sicherzustellen, um die Einhaltung aller gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten, den Handel zu erleichtern, das Produktpotenzial und die Nachhaltigkeit zu maximieren und Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt zu minimieren. Die Grundsätze richten sich an alle Bayer-Beschäftigten. Die Verantwortung für Product Stewardship in der Division Crop Science liegt bei der Divisionsfunktion Forschung & Entwicklung, die direkt an das Crop Science Leadership Team, das höchste Entscheidungsgremium innerhalb der Division, berichtet. Geleitet wird das Leadership Team vom Leiter der Crop Science Division, der in dieser Funktion auch Mitglied des Vorstands der Bayer AG ist.
Unsere hohen internen Standards in Bezug auf Product Stewardship beruhen auf dem Internationalen Verhaltenskodex für Pestizidmanagement der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Diese sind in den Vorgaben unserer Richtlinie „Product Stewardship Commitment, Principles and Key Requirements“ zu finden. Product Stewardship stärkt auch Partnerschaften und eröffnet den Dialog mit unseren wichtigsten Stakeholdern und Kunden, mit dem Ziel, dauerhaftes Vertrauen in Bayer-Produkte und -Dienstleistungen zu stärken, unsere Geschäftsgrundlage langfristig zu erhalten und letztlich das Vertrauen der Öffentlichkeit möglichst zu stärken. Die Strategie steht im Einklang mit den Leitprinzipien der Vereinten Nationen für Unternehmen und Menschenrechte (UNGPs). Im Berichtsjahr wurden keine Fälle der Nichteinhaltung der UNGPs gemeldet.
Wir machen alle Beschäftigten im Unternehmen und unsere Zulieferer mit unserem Bayer-Verhaltenskodex für Lieferanten (siehe Kapitel 4.1 „Allgemeine Angaben“, Abschnitt „Unsere übergreifenden Konzepte für den Umgang mit wesentlichen Nachhaltigkeitsaspekten [MDR-P]“) auf ihre Produktverantwortung aufmerksam. Wir verlangen von allen Beschäftigten, dass sie die Verpflichtungen, Grundsätze und Schlüsselanforderungen zur Produktverantwortung befolgen und in ihrem Tätigkeitsbereich fördern. Es liegt in der Verantwortung aller Beschäftigten, die angemessene Entwicklung und Nutzung unserer Produkte und Dienstleistungen intern und extern aktiv zu unterstützen. Das Bewusstsein jedes einzelnen Beschäftigten für spezifische Aspekte der Produktverantwortung, die für seinen Tätigkeitsbereich gelten, ist eine klare Erwartung des Bayer-Managements. Die Inhalte sind öffentlich über unsere Website verfügbar.
Ergreifung von Maßnahmen in Zusammenhang mit dem Zugang zu Informationen für Verbraucher und/oder Endnutzer [S4-2]
Im Fokus unserer Maßnahmen für den verbesserten Zugang zu Informationen steht unser verantwortungsvolles Marketing.
Unsere Maßnahmen für verantwortungsvolles Marketing
Um als Vorbild für Transparenz zu agieren, haben wir uns global und unternehmensweit zu einer stets korrekten und wissenschaftlich fundierten Kommunikation verpflichtet. Diese Verpflichtung verlangen wir auch von unseren externen Partnern im Rahmen unseres Bayer-Verhaltenskodex für Lieferanten. Bei unseren Verpflichtungen geht es v. a. um Klarheit, indem wir keine missverständlichen Äußerungen tätigen. Darüber hinaus wird Werbung stets intern auf inhaltliche Korrektheit und Einhaltung aller einschlägigen Vorgaben überprüft. Informationen werden ungeachtet der Erscheinungsform und des Erscheinungsorts (z. B. Presseinformation, soziale Medien, Kundenanschreiben) einheitlich präsentiert. Die Verfolgung der Wirksamkeit in der Praxis erfolgt über die regelmäßige Gesamtüberprüfung unserer Marketingprozesse. Interaktionen mit Fachkräften und Organisationen im Gesundheitswesen (HCPs, HCOs) sollen zur Unterstützung der medizinischen Versorgung dienen und letztendlich den Patienten zugutekommen. In erster Linie sollen die Interaktionen dazu dienen, HCPs und HCOs über Produkte zu informieren, wissenschaftliche, medizinische und aufklärende Informationen weiterzugeben oder unterstützende Forschungsergebnisse und Aufklärungsmaterialien zu übermitteln. HCPs und HCOs darf nichts auf eine Art und Weise angeboten oder gewährt werden, die das Verschreibungsverhalten unangemessen beeinflussen würde. Auch bei Interaktionen im Marketing oder Verkauf von Produkten für die Landwirtschaft, z. B. Saatgut und Pflanzenschutzmitteln, soll fair und ethisch gehandelt werden. Wir erwarten, dass unsere Partner beim Erstellen von Verkaufs-, Werbe- und Marketingmaterialien ihrer Pflicht zu wahrheitsgemäßer und korrekter Beschreibung nachkommen.
Wir haben uns zudem zur Umsetzung und Überwachung von Verfahren, Systemen und Prozessen verpflichtet. Dabei führen wir regelmäßige Überprüfungen und Risikobewertungen der Marketingprozesse durch mit dem Ziel, die bestmögliche Qualität unserer Produkte sowie den Schutz von Menschen und Umwelt zu gewährleisten. Entsprechend den Risikobewertungen setzen wir erforderliche Korrekturmaßnahmen sowie transparente Berichterstattung über Neubewertungen um. Dies schließt mögliche Beschränkungen des Produktmarketings ein.
Ob diese Korrekturmaßnahmen effektiv sind, überprüfen wir wiederum mithilfe unserer kontinuierlichen Risikobewertungen. Außerdem führen wir regelmäßige Schulungen durch, um unsere Beschäftigten mit Gesetzen, Regelungen und internen Vorschriften vertraut zu machen.
Verfahren zur Einbeziehung von Verbrauchern und Endnutzern in Bezug auf Auswirkungen [S4-2]
Unternehmensweite Grundsätze, die im Bayer Code of Conduct festgelegt sind, bestimmen, wie wir weltweit nicht nur mit unseren Beschäftigten, sondern auch mit Patienten, Kunden, Konsumenten und anderen Stakeholdern umgehen. Damit wollen wir unserer gesellschaftlichen Verantwortung als nachhaltig handelndes und transparentes Unternehmen gerecht werden, das für seinen Beitrag zum Fortschritt in der Gesundheitsversorgung und Landwirtschaft respektiert wird. Wir wollen zuhören, verstehen, Bedenken ernst nehmen und einen respektvollen Dialog führen. Die Verantwortung für die Umsetzung der Grundsätze, die im Code of Conduct festgelegt sind, liegt beim Vorstandsvorsitzenden.
Bei uns sind unternehmensweit Prozesse etabliert, um fortlaufend Anfragen zur Produktsicherheit oder zu Problemen mit unseren am Markt verfügbaren Produkten aufzugreifen. Diese Rückmeldungen aus dem direkten Kontakt mit Verbrauchern und Endnutzern und deren Vertretern, wie z. B. Ärzten oder Apothekern, fließen auch in unsere Risikobewertung ein. Wir beobachten und bewerten unsere Produkte auch nach der Zulassung und über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg. So können wir unerwünschte Wirkungen möglichst früh entdecken und beurteilen, welche Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden können. Zur Umsetzung gesetzlicher und freiwilliger Anforderungen an die Produktverantwortung haben wir entsprechende Richtlinien und Managementsysteme etabliert.
Klinische Prüfungen werden in der Regel mit Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 64 Jahren durchgeführt, was auch der Grund dafür ist, dass Sicherheitsdaten für spezielle Bevölkerungsgruppen nur in beschränktem Maß vorliegen. Aus diesem Grund wird das Risiko möglicher Nebenwirkungen bei speziellen Bevölkerungsgruppen in der Regel auf der Grundlage der verfügbaren Daten oder der Erfahrung mit ähnlichen Produkten geschätzt. Da sich die Bedürfnisse dieser speziellen Bevölkerungsgruppen jedoch von denen anderer Gruppen unterscheiden können, ist es wichtig, dass auch in diesen Gruppen Studien durchgeführt werden, um neue Wege zur Behandlung, Kontrolle oder Prävention von Krankheiten zu finden. Eine weitere Möglichkeit, wie Pharmaunternehmen spezielle Bevölkerungsgruppen unterstützen können, ist die Bereitstellung von Informationsmaterial über die Krankheit oder das Medikament. Ein Beispiel dafür ist die Hämophilie, für die wir Informationsvideos erstellt haben, um Patientinnen und Patienten mehr über ihre Krankheit und deren Behandlung zu vermitteln. Andere Patientinnen und Patienten – insbesondere ältere Menschen – können bspw. aufgrund ihres Alters, neurologischer oder körperlicher Störungen Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben. Pharmazeutische Unternehmen können diese Patientinnen und Patienten unterstützen, indem sie Informationsmaterial anbieten, das Techniken zur Erleichterung der Medikamenteneinnahme vermittelt.
Verfahren zur Behebung negativer Auswirkungen und Kanäle, über die Verbraucher und Endnutzer Bedenken äußern können [S4-3]
Wir verpflichten uns, unsere Geschäftstätigkeit auf ethische und gesetzeskonforme Art und Weise auszuüben, und wir ermutigen unsere Beschäftigten sowie Dritte, ihre Bedenken in Bezug auf Compliance anzusprechen. Die Wirkungsmessung unseres allgemeinen Ansatzes erfolgt über die spezifischen Abhilfemaßnahmen und Managementsysteme, die im Nachfolgenden näher beschrieben werden.
Mit unserem sogenannten Speak Up Channel bieten wir ein zugängliches Verfahren an, um menschenrechtliche und umweltbezogene Risiken sowie entsprechende Verletzungen unter dem Schutz der Vertraulichkeit und dem Schutz vor Repressalien zu melden. Neben unseren Beschäftigten steht dieser Kanal auch jedem Dritten offen, der einen möglichen Compliance-Verstoß melden möchte. Dies gilt unabhängig davon, ob der Dritte in einer Geschäftsbeziehung zu uns steht oder ob eigene Rechte betroffen sind, und umfasst somit auch all unsere Verbraucher und Endnutzer. Anwender unserer Produkte können sich zudem bei Rückfragen, Reklamationen oder Vorfällen über unterschiedliche Kommunikationskanäle an uns wenden, die für unsere verschiedenen Geschäftsbereiche im Nachfolgenden näher erläutert werden.
Wie in unserem Bayer-Verhaltenskodex für Lieferanten dargelegt, müssen auch Zulieferer in der gesamten Lieferkette ihre Beschäftigten ermutigen und ihnen die Möglichkeit geben, Bedenken, Beschwerden oder potenziell rechtswidrige Aktivitäten zu melden, die sich aus wirtschaftlichen Aktivitäten am eigenen Arbeitsplatz oder bei einem anderen Lieferanten ergeben, ohne dass ihnen Repressalien, Einschüchterungen oder Belästigungen drohen. Alle Meldungen müssen vertraulich behandelt werden und können, soweit gesetzlich zulässig, anonym erfolgen. Lieferanten müssen solche Meldungen untersuchen und bei Bedarf Abhilfemaßnahmen ergreifen.
Auf unseren Speak Up Channel machen wir im Internet inklusive Infografik und FAQ aufmerksam. Wenn es um produktspezifische Rückfragen, Reklamationen oder Vorfälle geht, finden sich die relevanten Kanäle auf den Produkten. Anhand der Nutzung der verschiedenen Kanäle erkennen wir, dass Verbraucher und/oder Endnutzer diese Strukturen und Verfahren kennen und ihnen vertrauen. Darüber hinaus gibt es derzeit keine spezifischen Messmethoden, die das Vertrauen der Endnutzer in diese Kanäle bestimmen. Weitere Informationen zu unserem Speak Up Channel finden Sie im Kapitel A 4.4.1 „Unternehmensführung“. Wie wir Einzelpersonen vor Vergeltungsmaßnahmen schützen, wird näher im Kapitel A 4.2.3 „Umweltverschmutzung“ beschrieben.
Crop Science
Anwender unserer Produkte können sich bei Rückfragen, Reklamationen oder Vorfällen über unterschiedliche Kommunikationskanäle an uns wenden – sei es im direkten Kontakt zu unseren Vertriebsmitarbeitenden oder über unsere Hotlines, die auf den Produktverpackungen abgedruckt sind.
Wir gehen weltweit allen gemeldeten Vorfällen im Zusammenhang mit unseren Pflanzenschutz- und Saatgut-Produkten nach und verwalten diese Vorfälle mithilfe eines speziellen Managementsystems und der Software CAIRnew, einer Lösung zum Melden, Verwalten, Dokumentieren und Analysieren von Vorfällen, Reklamationen und Produktrückrufen. Gemeldete Vorfälle werden nach Schweregrad und Risiko eingestuft. Unser Managementsystem für gemeldete Vorfälle sowie kontinuierliche Überprüfungen der Anwendung unserer Produkte bilden die wichtigsten Bausteine, wenn es darum geht, die Sicherheit unserer Produkte zu überwachen und notwendige Verbesserungen zu identifizieren. Grundsätzlich können Maßnahmen zur Risikominderung von verstärkten Schulungsmaßnahmen über Änderungen einer Produktformulierung, überarbeitete Anwendungsempfehlungen und Einschränkungen der Produktanwendung bis hin zur Rücknahme eines Produkts reichen.
Wir arbeiten mit Krankenhäusern und Giftnotrufzentralen zusammen, um die Qualität der dort erstellten Berichte und Daten weiter zu verbessern und somit die Wirksamkeit unserer Kanäle sicherzustellen. Seit 2022 arbeiten wir auch mit Medizinern im Rahmen unserer „Bayer Safe Use Ambassador Initiative“ zusammen. Mit der Initiative unterstützen wir Ärzte dabei, alle Vorfälle im Zusammenhang mit der Anwendung unserer Pflanzenschutzmittel direkt an uns zu melden, wenn es vor Ort keine nationalen Einrichtungen zur Überwachung von Vorfällen gibt.
Pharmaceuticals und Consumer Health
Das Bayer-Tool SafeTrack ist ein webbasiertes Tool für Patienten, Pflegepersonal und medizinisches Fachpersonal zur digitalen Meldung unerwünschter Ereignisse. Um potenzielle Sicherheitsbedenken frühzeitig zu identifizieren oder mögliche Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu erkennen, werten unsere Teams interne Nutzen- und Sicherheitsdaten, klinische und Post-Marketing-Studien, aber auch externe Datenbanken und wissenschaftliche Publikationen aus. Alle gemeldeten Nebenwirkungen werden in unsere Pharmakovigilanz-Datenbank eingegeben. Zusammen mit den Zulassungs- und Überwachungsbehörden werden die Daten sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene regelmäßig evaluiert. Neben der Datensammlung während der klinischen Entwicklung eines medizinischen Produkts ist die Überwachung ab dem Zeitpunkt seiner Marktzulassung von besonderer Bedeutung.
Wir geben aus den Meldungen abgeleitete Vorschläge zu ergänzenden sicherheitsrelevanten Informationen im Beipackzettel an die Behörden weiter. Solche Vorschläge gehen in der Regel von den jeweiligen Arzneimittelherstellern an die Behörden. Die Entscheidung über die aus den Meldungen und Vorschlägen resultierenden Schritte liegt bei den jeweiligen Gesundheitsbehörden in enger Kooperation mit uns als Hersteller.
Werden Risiken identifiziert, ergreifen wir in Abstimmung mit den Behörden unverzüglich Maßnahmen zur Sicherung der Gesundheit von Patienten und Konsumenten. Sie reichen von der Aktualisierung der Produktinformation für Patienten, Anwender, Apotheker und Ärzte über Aufklärungsbroschüren für Patienten, Weiterbildungsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und eine direkte Kommunikation mit medizinischen Fachkräften (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) bis hin zur Produktrücknahme. Die Implementierung der risikominimierenden Maßnahmen koordinieren unsere lokalen Sicherheitsmanagement-Teams (SMT) in den Landesorganisationen. Sämtliche dieser Prozesse werden dokumentiert, regelmäßig aktualisiert und in das Qualitätsmanagementsystem integriert. Um die Qualität unseres Pharmakovigilanz-Systems auf einem hohen Niveau zu halten und dessen Wirksamkeit sicherzustellen, werden unsere medizinischen und wissenschaftlichen Fachleute außerdem regelmäßig geschult. Es gibt zudem ein vorgeschriebenes Training für alle Beschäftigten zu ihrer Pflicht, sicherheits- und qualitätsrelevante Informationen umgehend an die Abteilung Pharmakovigilanz zu melden.